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gmp純化水設(shè)備


gmp純化水設(shè)備

2015版藥典要求:2015版藥典對(duì)純化水水質(zhì)有著嚴(yán)格要求,其相關(guān)規(guī)定如下:總體性狀要求:本品為飲用水經(jīng)餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無(wú)色、無(wú)臭,無(wú)味的澄清液體,不含任何添加劑等。
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2015藥典要求:

2015版藥典對(duì)純化水水質(zhì)有著嚴(yán)格要求,其相關(guān)規(guī)定如下:
1)總體性狀要求:本品為飲用水經(jīng)餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無(wú)色、無(wú)臭,無(wú)味的澄清液體,不含任何添加劑。
2)可量化指標(biāo):電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
3)其他檢驗(yàn)指標(biāo):

驗(yàn)指標(biāo)

檢驗(yàn)方法

酸堿度

取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴,不得顯藍(lán)色

硝酸鹽

取本品10ml,置納氏管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(1ml相當(dāng)于1μgNO2)]0.2ml,加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。

亞硝酸鹽

取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,量取1ml,加水稀釋成100ml,再量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。

取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.00003%)

氧化物

取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失

不易揮發(fā)物

取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg

重金屬

取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00003%)

微生物

取本品,采用薄膜過(guò)濾法處理后,依法檢查(附錄Ⅺ J),細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè)



醫(yī)療器械純化水設(shè)備

GMP認(rèn)證要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無(wú)死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計(jì),須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

系統(tǒng)特點(diǎn):
1、純化水系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制,主要元件采用進(jìn)口元件,穩(wěn)定性高,操作簡(jiǎn)單方便;
2、采用進(jìn)口海德能低壓膜,運(yùn)用雙極反滲透工藝,脫鹽率高,出水水質(zhì)穩(wěn)定,性能可靠,確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。
3、純化水采用全不銹鋼配置,各連接部分采用焊接,均采用雙面成型保護(hù)焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理,杜絕使用絲牙連接方式,確保安全、規(guī)范、整潔、美觀。
4.、運(yùn)用德國(guó)進(jìn)口自動(dòng)焊機(jī),全自動(dòng)一面焊雙面成型焊接工藝,并提供各管道焊接編碼記錄、內(nèi)窺鏡檢測(cè)照片,讓客戶安全放心。
5、設(shè)計(jì)、制造、加工、安裝、調(diào)試一體化,安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場(chǎng)講解設(shè)備操作、運(yùn)行、注意事項(xiàng)等。
6、采用PLC結(jié)合人機(jī)界面全自動(dòng)控制,觸摸屏一鍵式啟動(dòng),操作簡(jiǎn)單方便,畫(huà)面清晰,精致美觀。
7、觸摸屏、開(kāi)關(guān)、儀器、儀表設(shè)立合適的高度位置,方便人工操作;手動(dòng)、自動(dòng)模式轉(zhuǎn)換快捷安全,并具備提醒功能,防止失誤操作對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。
8、配備有原水箱、中間水箱,配備液位器裝置,可防止因自來(lái)水壓力不穩(wěn)定對(duì)設(shè)備造成影響
9、純化水專用無(wú)菌純化水箱,配備壓力式液位計(jì),旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置;壓力關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)立無(wú)水、低壓、超壓、等多重保護(hù)安全功能;
10、觸摸屏對(duì)水泵、閥門、水罐液位、設(shè)有動(dòng)態(tài)動(dòng)畫(huà)監(jiān)控畫(huà)面,當(dāng)遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會(huì)記錄,當(dāng)遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會(huì)發(fā)出報(bào)警。
11、配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測(cè)系統(tǒng),并設(shè)有取樣點(diǎn),方便隨時(shí)能檢測(cè)水質(zhì);
12、配備有UV紫外線及臭氧殺菌器,位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留,徹底殺菌,防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響;并對(duì)純化水電導(dǎo)率實(shí)施實(shí)時(shí)的監(jiān)控,保持1m/s以上的流速,以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性。
13、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路,各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。(若5分鐘內(nèi)恢復(fù)水質(zhì)合格,在觸摸屏上記錄欄記錄,超過(guò)時(shí)間不恢復(fù)發(fā)出報(bào)警)
14、為了實(shí)現(xiàn)各區(qū)段無(wú)死角,若純化水罐滿水后2兩小時(shí)無(wú)波動(dòng),會(huì)觸發(fā)整個(gè)系統(tǒng)循環(huán),防止管道長(zhǎng)時(shí)間不流動(dòng)滋生微生物。

15、設(shè)水質(zhì)糾偏功能,有水質(zhì)預(yù)警功能,永遠(yuǎn)不會(huì)出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。
16、配備有純化水輸送供水系統(tǒng),并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開(kāi)控制,如遇更換耗材,可不必停止供水或者制水。
17、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定,當(dāng)用水高峰期,可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間,使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。
18、主要電器元件采用法國(guó)施耐德,保質(zhì)保量,并按適合的配置設(shè)計(jì)。
19、安裝管線橫平、豎直,美觀大方、電纜橋架牢固可靠。
20、核心部件(如反滲透膜、高壓水泵、無(wú)菌水箱),均會(huì)要求顧客現(xiàn)場(chǎng)記錄型號(hào)并查閱其真實(shí)性。

應(yīng)用行業(yè):
周圍空氣溫度-30℃至+40℃,24小時(shí)的平均值不超過(guò)+35℃;超過(guò)+40℃時(shí)變壓器的負(fù)載能力下降,低于0℃以下時(shí),變壓器的負(fù)載能力上升,負(fù)載功率可略超出額定功率;在-30℃的低溫環(huán)境并不影響環(huán)形變壓器的正常啟動(dòng)和正常工作,低溫特性良好是環(huán)形變壓器的優(yōu)勢(shì)。

環(huán)形變壓器目前對(duì)安裝地點(diǎn)海撥無(wú)要求。

周圍空氣濕度建議最大不超過(guò)90%,月平均濕度建議不超過(guò)75%;在濕度較高的環(huán)境中,建議使用防水型環(huán)形變壓器,圣元防水變壓器防護(hù)等級(jí)達(dá)IP68級(jí),浸泡水中仍可長(zhǎng)期工作。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
1、制備注射用水的水源 
2、非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具裝材料后一次洗滌用水 
3、注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗  
4、非無(wú)菌藥品的配料 
5、非無(wú)菌藥品原料精制
6、注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料 
7、無(wú)菌原料藥精

選擇起航環(huán)??萍?em>和用水難題說(shuō)再見(jiàn)

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大型設(shè)備生產(chǎn)基地

* 有豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的純水處理工藝設(shè)計(jì),設(shè)備制造,工程安裝團(tuán)隊(duì);

* 年產(chǎn)水量達(dá)1500萬(wàn)噸以上,規(guī)模龐大;

* 與多家世界500強(qiáng)企業(yè)達(dá)成合作協(xié)議;

02

擁有國(guó)家專利,實(shí)力見(jiàn)證

* 自有品牌 擁有多項(xiàng)國(guó)家專利;

* 設(shè)備經(jīng)國(guó)家第三方機(jī)構(gòu)校正和認(rèn)證;

* 自主研發(fā)設(shè)計(jì)生產(chǎn),擁有國(guó)家專利認(rèn)證;

深圳起航相關(guān)證書(shū)
為您量身定制純水處理設(shè)備解決方案
03

為您量身定制純水處理設(shè)備解決方案

* 各行業(yè)用水需求滿足,循環(huán)用水系統(tǒng),提高水利用率;

* 采用新型純水處理技術(shù),智能化運(yùn)作,操作簡(jiǎn)單,水質(zhì)穩(wěn)定;

* 為您定制更適合您的純水處理設(shè)備解決方案;

04

健全的售后服務(wù)體系,無(wú)后顧之憂

* 設(shè)備保質(zhì)1年,終身負(fù)責(zé)提供技術(shù)咨詢及維修保養(yǎng)服務(wù);

* 接到需求電話2個(gè)小時(shí)內(nèi)技術(shù)提供緊急解決方案;

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定制流程

  • 確定需求
  • 方案制作
  • 工藝流程
  • 設(shè)備報(bào)價(jià)
  • 方案確定
  • 合同簽訂
  • 設(shè)備生產(chǎn)
  • 出貨定位
  • 安裝調(diào)試
  • 設(shè)備驗(yàn)收
  • 設(shè)備培訓(xùn)
聯(lián)系起航

深圳市起航環(huán)??萍加邢薰?

  • 咨詢報(bào)價(jià):13823563269 公司熱線:400-001-8115 聯(lián)系手機(jī):13823553935
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純水設(shè)備

大型工業(yè)工廠用純水設(shè)備定制

型號(hào):專業(yè)定制產(chǎn)水量:定制進(jìn)水水質(zhì):市政自來(lái)水或者井水出水水質(zhì):符合客戶要求的純水水質(zhì)電導(dǎo)率范圍:0.055μS/cm~10μS/cm電阻率范圍:1MΩ·cm~18.2MΩ·cm(常溫下20°C)
純水設(shè)備

定制1-100噸純水設(shè)備

型號(hào):專業(yè)定制產(chǎn)水量:1噸/小時(shí)至100噸/小時(shí)進(jìn)水水質(zhì):市政自來(lái)水或者井水出水水質(zhì):符合客戶要求的純水水質(zhì)電導(dǎo)率范圍:0.055μS/cm~10μS/cm電阻率范圍:1MΩ·cm~18.2MΩ·cm(常溫下20°C)
純水設(shè)備

工業(yè)用純水設(shè)備

型號(hào):專業(yè)定制產(chǎn)水量:0.25噸/小時(shí)至1000噸/小時(shí)進(jìn)水水質(zhì):市政自來(lái)水或者井水出水水質(zhì):符合客戶要求的純水水質(zhì)電導(dǎo)率范圍:0.055μS/cm~10μS/cm電阻率范圍:1MΩ·cm~18.2MΩ·cm(常溫下20°C)
定制集裝箱純化水設(shè)備

定制集裝箱純化水設(shè)備

制水工藝:符合GMP要求二級(jí)RO、二級(jí)RO+EDI。產(chǎn)水量:定制。產(chǎn)水質(zhì):電導(dǎo)率0.055μS/cm~10μS/cm/電阻率1Ω·m~18.2Ω·m占地面積:根據(jù)集裝箱大小定制。適用范圍:醫(yī)藥/醫(yī)療/醫(yī)院/新能源/高新科技等行業(yè)。