醫(yī)療器械的產(chǎn)品與藥物一般需要用到純化水設(shè)備，而一臺好的設(shè)備，則需要符合國家的標(biāo)準(zhǔn)才能夠生產(chǎn)，而醫(yī)療器械純化水設(shè)備的具體標(biāo)準(zhǔn)是：1.法規(guī)（1）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2）中華人民共和國藥典（2015版）（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)（2015版）。

純水設(shè)備功能：
在需要定制醫(yī)療器械 純化水設(shè)備時需要了解都具有什么功能，這樣才能選出最合適自己預(yù)期的機(jī)器，而一般來講，功能如下：
1、原水罐、中間水儲罐、RO膜、EDI、純化水儲罐可實(shí)現(xiàn)在線清洗；
2、整機(jī)橫塊化設(shè)計(jì)，自動化控制；
3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進(jìn)入純化水儲罐，不合格水循環(huán)流回中間水儲罐，純化水儲罐水滿時，自動切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài)，保證系統(tǒng)沒有死水存在；
4、控制系統(tǒng)采用PLC自動控制，符合GAMP5指南的驗(yàn)證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求；
5、具備在線監(jiān)控定時打印和水質(zhì)超標(biāo)報(bào)警功能，為您的生產(chǎn)用水保駕護(hù)航。

純水設(shè)備工藝：
1、采用離子交換方式，其流程如下：

原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→陽樹脂過濾床→陰樹脂過濾床→陰陽樹脂混床→微孔過濾器→用水點(diǎn)

2、采用兩級反滲透方式，其流程如下：

原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→微孔過濾器→用水點(diǎn)

3、采用EDI方式，其流程如下：

原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→微孔過濾器→用水點(diǎn)

在 純化水設(shè)備設(shè)計(jì)上，采用成熟、可靠、自動化程度高的兩級RO+EDI水處理工藝，確保處理后的超純水水質(zhì)符合要求，水利用率高，運(yùn)行可靠，經(jīng)濟(jì)合理。關(guān)鍵設(shè)備及材料均采用可靠產(chǎn)品，采用PLC+觸摸屏控制，全套系統(tǒng)自動化程度高，系統(tǒng)穩(wěn)定性高。大大節(jié)省人力成本和維護(hù)成本。使設(shè)備與其它同類產(chǎn)品相比較，具有更高的性價比和設(shè)備可靠性。